Найти
Протозидим в Бирске
Протозидим порошок 0,5 г флакон (для приготовления раствора для инъекций)
Фармасинтез (Россия)
нет в наличии
Ищем в других городах
по рецепту!
Протозидим порошок 2 г 10 флаконов (для приготовления раствора для инъекций)
Фармасинтез (Россия)
нет в наличии
Ищем в других городах
по рецепту!
Протозидим порошок 2 г флакон (для приготовления раствора для инъекций)
Фармасинтез (Россия)
нет в наличии
Ищем в других городах
по рецепту!
Протозидим порошок 1 г 10 флаконов (для приготовления раствора для инъекций)
Фармасинтез (Россия)
нет в наличии
Ищем в других городах
по рецепту!
Инструкция
Инструкция (общая) по применению лекарственного препарата Протозидим
- Общие сведения
-
Состав
+------------------------------------------------------------------------------+ ¦1 флакон содержит: ¦ 0,25 г ¦ 0,5 г ¦ 1,0 г ¦ 2,0 г ¦ +------------------------------------------------------------------------------¦ ¦Действующее вещество: ¦ +------------------------------------------------------------------------------¦ ¦Цефтазидима пентагидрат ¦ 291,2 мг ¦ 582,4 мг ¦ 1164,7 мг ¦ 2329,6 мг ¦ +-----------------------------+-----------+------------+-----------+-----------¦ ¦в пересчете на цефтазидим ¦ 250 мг ¦ 500 мг ¦ 1000 мг ¦ 2000 мг ¦ +------------------------------------------------------------------------------¦ ¦Вспомогательное вещество: ¦ +------------------------------------------------------------------------------¦ ¦Натрия карбонат ¦ 29,5 мг ¦ 59,0 мг ¦ 118,0 мг ¦ 236,0 мг ¦ +------------------------------------------------------------------------------+
Примечание: фармацевтическая субстанция "Цефтазидим натрия" - смесь цефтазидима пентагидрата (C22H22N6O7S2 * 5Н2О) и натрия карбоната (Na2СО3) в соотношении 10:1
-
Показания к применению
Препарат Протозидим показан для лечения моноинфекций или смешанных инфекций, вызванных чувствительными к цефтазидиму микроорганизмами, включая:
- тяжелые инфекции, такие как: септицемия, бактериемия, инфекции у пациентов с иммунодефицитом;
- бактериальный менингит;
- фебрильная нейтропения вследствие бактериальной инфекции;
- нозокомиальная пневмония;
- бронхолегочная бактериальная инфекция при муковисцидозе;
- инфекции ЛОР-органов; хронический гнойный средний отит, злокачественный наружный отит;
- осложненные инфекции мочевыводящих путей;
- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
- инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей;
- осложненные интраабдоминальные инфекции;
- инфекции костей и суставов;
- перитониты, связанные с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным
- перитонеальным диализом;
- профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).
Протозидим может назначаться как препарат выбора до получения результатов на бактериологическую чувствительность. Цефтазидим может быть использован в комбинации с большинством других бета-лактамных антибиотиков, а также с аминогликозидами.
Распространенность приобретенной устойчивости бактерий к цефтазидиму варьируется в зависимости от региона и с течением времени, у определенных видов микроорганизмов устойчивость может быть очень высокой. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности (см. раздел "Фармакологические свойства").
-
Противопоказания
Повышенная чувствительность к цефтазидиму или к любому из компонентов препарата; повышенная чувствительность к другим цефалоспоринам в анамнезе; выраженные тяжелые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибактериальным препаратам в анамнезе.
- С осторожностью
-
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Нет данных, подтверждающих эмбриотоксическое или тератогенное действие цефтазидима, однако препарат Протозидим следует с осторожностью применять женщинам в первые месяцы беременности. При необходимости применения препарата Протозидим при беременности следует соизмерять ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Цефтазидим выделяется с грудным молоком в малом количестве, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата кормящим женщинам. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.
-
Способ применения и дозы
Дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения заболевания, локализации, вида возбудителя и его чувствительности к препарату, а также от возраста пациента и функции почек.
Препарат вводят внутривенно или глубоко внутримышечно в область верхненаружного квадранта большой ягодичной мышцы или латеральной поверхности бедра. Раствор цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или трубку инфузионной системы, если пациент получает инфузионную терапию.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более 1 - 6 г/сутки в 2 или 3 введения внутривенно или внутримышечно.
При бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе назначают по 100-150 мг/кг/сутки, в 3 введения (максимальная суточная доза составляет 9 г).
При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии назначают по 2 г каждые 8 часов.
При инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, инфекциях ЛОР-органов, осложненных интраабдоминальных ифекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом назначают по 1-2 г каждые 8 часов.
При инфекциях желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей -1 г каждые 8 ч, или 2 г каждые 12 часов.
При тяжелых инфекциях, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом (включая пациентов с нейтропенией) по 2 г каждые 8 или 12 часов, или по 3 г каждые 12 часов.
При осложненных инфекциях мочевыводящих путей рекомендуется вводить по 1-2 г каждые 8 или 12 часов.
С целью профилактики при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) препарат Протозидим назначают в дозе 1 г во время вводного наркоза и вторую дозу вводят при удалении катетера.
Режим продленной инфузии
При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, бронхолегочной бактериальной инфекции, при муковисцидозе, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких и тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Протозидим вводят в виде нагрузочной дозы 2 г с последующим введением препарата в режиме продленной инфузии в дозах от 4 до 6 г каждые 24 часа.
* У взрослых пациентов с нормальной функцией почек при введении препарата в дозе до 9 г в сутки побочных эффектов не наблюдалось.
ОСОБЫЕ ГРУППЫ ПАЦИЕНТОВ
* Дети старше 2 месяцев с массой тела менее 40 кг
При инфекциях желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей 30 - 100 мг/кг/сут. в 2 или 3 введения.
При инфекциях ЛОР-органов: хроническом гнойном среднем отите, злокачественном наружном отите, осложненных инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом - 100-150 мг/кг/сут в три введения максимально - 6 г/сутки.
При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, бронхолегочной бактериальной инфекции, при муковисцидозе, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, тяжёлых инфекциях, таких как септицемия, бактериемии, инфекции у пациентов с иммунодефицитом 150 мг/кг/сут в три введения, максимально 6 г/сут.
Режим продленной инфузии
При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, бронхолегочной бактериальной инфекции, при муковисцидозе, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких и тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Протозидим вводят в виде нагрузочной дозы 60-100 мг/кг с последующим введением препарата в режиме продленной инфузии в дозах от 100-200 мг/кг/сут, максимально 6 г в сутки.
* Новорожденные от 0 до 28 дней, и деты в возрасте от 28 дней и до 2 месяцев.
25-60 мг/кг/сут в 2 введения.
Режим продленной инфузии
Безопасность и эффективность препарата в режиме продленной инфузии у новорожденных от 0 до 28 дней и детей в возрасте от 28 дней до 2 месяцев не изучали.
* Пациенты пожилого возраста
Учитывая сниженный клиренс цефтазидима у пациентов пожилого возраста, рекомендованная доза цефтазидима не должна превышать 3 г/сутки, особенно у пациентов старше 80 лет.
* Пациенты с нарушением функции почек
Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде. Поэтому, пациентам, с нарушенной функцией почек, дозу цефтизидима, рекомендуется снизить. Начальная доза составляет 1г. Поддерживающие дозы подбирают в зависимости от значения клиренса креатинина.
* Взрослые и дети с массой более 40 кг
Поддерживающие дозы цефтазидима для пациентов с нарушением функции почек
+------------------------------------------------------------------------------+ ¦Клиренс креатинина ¦ Концентрация ¦ Рекомендуемые ¦ Частота введения ¦ ¦ (мл/мин) ¦креатинина в плазме¦ разовые дозы ¦ препарата ¦ ¦ ¦ крови, мкмоль/л ¦ цефтазидима (г) ¦ ¦ ¦ ¦ (мг/дл) ¦ ¦ ¦ +-------------------+-------------------+--------------------------------------¦ ¦ >50 ¦ <150 (< 1,7) ¦ стандартные дозы ¦ +-------------------+-------------------+--------------------------------------¦ ¦ от 50 до 31 ¦ от 150 до 200 ¦ 1,0 ¦ Каждые 12 часов ¦ ¦ ¦ (от 1,7 до 2,3) ¦ ¦ ¦ +-------------------+-------------------+------------------+-------------------¦ ¦ от 30 до 16 ¦ от 200 до 350 ¦ 1,0 ¦ Каждые 24 часа ¦ ¦ ¦ (от 2,3 до 4,0) ¦ ¦ ¦ +-------------------+-------------------+------------------+-------------------¦ ¦ от 15 до 6 ¦ от 350 до 500 ¦ 0,5 ¦ Каждые 24 часа ¦ ¦ ¦ (от 4,0 до 5,6) ¦ ¦ ¦ +-------------------+-------------------+------------------+-------------------¦ ¦ <5 ¦ > 500 (> 5,6) ¦ 0,5 ¦ Каждые 48 часов ¦ +------------------------------------------------------------------------------+
Пациентам с тяжелыми инфекциями рекомендуемая разовая доза должна быть увеличена на 50 % или увеличена частота введения препарата. У таких пациентов следует контролировать концентрацию цефтазидима в плазме крови; концентрация цефтазидима не должна превышать 40 мг/л. Для детей клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с безжировой массой тела или площадью поверхности тела.
Дозы цефтазидима для пациентов с нарушением функции почек - режим продленной инфузии
+-------------------------------------------------------------------------------+ ¦ Клиренс креатинина ¦ Концентрация ¦ Частота введения препарата ¦ ¦ (мл/мин) ¦креатинина в плазме ¦ ¦ ¦ ¦ крови, мкмоль/л ¦ ¦ +--------------------+--------------------+-------------------------------------¦ ¦ от 50 до 31 ¦ от 150 до 200 ¦Нагрузочная доза 2 г с последующим¦ ¦ ¦ (от 1,7 до 2,3) ¦введением 1-3 г в течение 24 часов в¦ ¦ ¦ ¦режиме продленной инфузии ¦ +--------------------+--------------------+-------------------------------------¦ ¦ от 30 до 16 ¦ от 200 до 350 ¦Нагрузочная доза 2 г с последующим¦ ¦ ¦ (от 2,3 до 4,0) ¦введением 1 г в течение 24 часов в¦ ¦ ¦ ¦режиме продленной инфузии ¦ +--------------------+--------------------+-------------------------------------¦ ¦ < 15 ¦ >350 (>4,0) ¦Не оценивалось ¦ +-------------------------------------------------------------------------------+
Следует соблюдать осторожность при подборе дозы. Рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности эффективности проводимой терапии.
Дети с массой тела менее 40 кг
Поддерживающие дозы цефтазидима для пациентов с нарушением функции почек
+------------------------------------------------------------------------------+ ¦Клиренс креатинина ¦ Концентрация ¦ Рекомендуемые ¦ Частота введения ¦ ¦ (мл/мин)** ¦креатинина в плазме¦ разовые дозы ¦ препарата ¦ ¦ ¦ крови*мкмоль/л ¦ цефтазидима мг/кг ¦ ¦ ¦ ¦ (мг/дл) ¦ массы тела ¦ ¦ +-------------------+-------------------+-------------------+------------------¦ ¦ от 50 до 31 ¦ от 150 до 200 ¦ 25 ¦ каждые 12 часов ¦ ¦ ¦ (от 1,7 до 2,3) ¦ ¦ ¦ +-------------------+-------------------+-------------------+------------------¦ ¦ от 30 до 16 ¦ от 200 до 350 ¦ 25 ¦ каждые 24 часа ¦ ¦ ¦ (от 2,3 до 4,0) ¦ ¦ ¦ +-------------------+-------------------+-------------------+------------------¦ ¦ от 15 до 6 ¦ от 350 до 500 ¦ 12,5 ¦ каждые 24 часа ¦ ¦ ¦ (от 4,0 до 5,6) ¦ ¦ ¦ +-------------------+-------------------+-------------------+------------------¦ ¦ <5 ¦ >500 (> 5,6) ¦ 12,5 ¦ каждые 48 часов ¦ +------------------------------------------------------------------------------¦ ¦* Концентрации креатинина в плазме крови являются ориентировочными величинами,¦ ¦которые не могут указывать на одинаковую степень нарушения функции почек для¦ ¦всех пациентов. ¦ ¦** Расчет произведен на основе площади поверхности тела или измерений. ¦ +------------------------------------------------------------------------------+
У детей с нарушенной функцией почек, клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с площадью поверхности тела или безжировой массой тела.
Рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.
Режим продленной инфузии для пациентов с нарушением функции почек Эффективность и безопасность препарата цефтазидим, введенного в режиме продленной инфузии у детей с нарушением функции почек и массой тела менее 40 кг - не изучались.
Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии. Если режим продленной инфузии проводится у детей с нарушенной функцией почек, клиренс креатинина должен быть рассчитан в соответствии с площадью поверхности тела или безжировой массы тела.
Гемодиализ
Во время гемодиализа период полувыведения составляет 3-5 часов. После каждого сеанса гемодиализа вводят поддерживающие дозы цефтазидима, в соответствии с приведенной выше, таблицей.
Перитонеальный диализ
Цефтазидим можно применять вовремя перитонеального диализа и непрерывного амбулаторного перитонеального диализа. В дополнение к внутривенному введению, цефтазидим можно добавлять в раствор для диализа (обычно в дозе 125-250 мг на 2 литра раствора для диализа).
Для пациентов с почечной недостаточностью находящихся на непрерывном гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта, или для пациентов, находящихся на высокоскоростной гемофильтрации в отделении интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г/сутки ежедневно (в одно или несколько введений).
Для пациентов, находящихся на гемофильтрации с низкой скоростью, рекомендуются такие же дозы препарата, как при нарушении функции почек.
Пациентам, находящимся на гемодиализе или гемофильтрации с использованием веновенозного шунта, рекомендуются дозы, представленные в таблице ниже.
Дозы цефтазидима у пациентов, находящихся на гемофильтрации с применением вено-венозного шунта
+------------------------------------------------------------------------------+ ¦ КК, мл/мин ¦ Поддерживающая доза, мг (назначается каждые 12 ч) в ¦ ¦ ¦ зависимости от скорости ультрафильтрации, мл/мин ¦ ¦ +--------------------------------------------------------------¦ ¦ ¦ 5 ¦ 16,7 ¦ 33,3 ¦ 50 ¦ +---------------+---------------+---------------+--------------+---------------¦ ¦ 0 ¦ 250 ¦ 250 ¦ 500 ¦ 500 ¦ +---------------+---------------+---------------+--------------+---------------¦ ¦ 5 ¦ 250 ¦ 250 ¦ 500 ¦ 500 ¦ +---------------+---------------+---------------+--------------+---------------¦ ¦ 10 ¦ 250 ¦ 500 ¦ 500 ¦ 750 ¦ +---------------+---------------+---------------+--------------+---------------¦ ¦ 15 ¦ 250 ¦ 500 ¦ 500 ¦ 750 ¦ +---------------+---------------+---------------+--------------+---------------¦ ¦ 20 ¦ 500 ¦ 500 ¦ 500 ¦ 750 ¦ +------------------------------------------------------------------------------+
* Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов.
Дозы цефтазидима у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе с применением вено-венозного шунта
+------------------------------------------------------------------------------+ ¦КК, мл/мин¦Поддерживающая доза, мг (назначается каждые 12 ч) в зависимости от ¦ ¦ ¦ скорости диализа ¦ ¦ +-------------------------------------------------------------------¦ ¦ ¦ 1,0 л/ч ¦ 2,0 л/ч ¦ ¦ +-------------------------------------------------------------------¦ ¦ ¦ Скорость ультрафильтрации, л/ч ¦ ¦ +-------------------------------------------------------------------¦ ¦ ¦ 0,5 ¦ 1,0 ¦ 2,0 ¦ 0,5 ¦ 1,0 ¦ 2,0 ¦ +----------+-----------+----------+----------+-----------+----------+----------¦ ¦ 0 ¦ 500 ¦ 500 ¦ 500 ¦ 500 ¦ 500 ¦ 750 ¦ +----------+-----------+----------+----------+-----------+----------+----------¦ ¦ 5 ¦ 500 ¦ 500 ¦ 750 ¦ 500 ¦ 500 ¦ 750 ¦ +----------+-----------+----------+----------+-----------+----------+----------¦ ¦ 10 ¦ 500 ¦ 500 ¦ 750 ¦ 500 ¦ 750 ¦ 1000 ¦ +----------+-----------+----------+----------+-----------+----------+----------¦ ¦ 15 ¦ 500 ¦ 750 ¦ 750 ¦ 750 ¦ 750 ¦ 1000 ¦ +----------+-----------+----------+----------+-----------+----------+----------¦ ¦ 20 ¦ 750 ¦ 750 ¦ 1000 ¦ 750 ¦ 750 ¦ 1000 ¦ +------------------------------------------------------------------------------+
* Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов.
Пациенты с нарушением функции печени
Согласно имеющимся данным нет необходимости в коррекции режима дозирования у пациентов с легкой и средней степенью нарушения функции печени. Отсутствуют результаты исследований с участием пациентов с нарушенной функцией печени тяжелой степени. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.
Правила приготовления и введения растворов
Препарат Протозидим в форме порошка для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения находится во флаконах под пониженным давлением. При растворении порошка выделяется двуокись углерода и давление во флаконе повышается, поэтому в полученном готовом растворе препарата могут присутствовать небольшие пузырьки двуокиси углерода, на что можно не обращать внимания.
+------------------------------------------------------------------------------+ ¦ Количество ¦ Способ введения ¦ Количество ¦ Приблизительная ¦ ¦ цефтазидима во ¦ ¦ растворителя, мл ¦концентрация, мг/мл¦ ¦ флаконе, г ¦ ¦ ¦ ¦ +-------------------+-------------------+------------------+-------------------¦ ¦ ¦ В/м ¦ 1,0 ¦ 210 ¦ ¦ 0,25 +-------------------+------------------+-------------------¦ ¦ ¦ В/в ¦ 2,5 ¦ 90 ¦ +-------------------+-------------------+------------------+-------------------¦ ¦ ¦ В/м ¦ 1,5 ¦ 260 ¦ ¦ 0,5 +-------------------+------------------+-------------------¦ ¦ ¦ В/в ¦ 5,0 ¦ 90 ¦ +-------------------+-------------------+------------------+-------------------¦ ¦ ¦ В/м ¦ 3,0 ¦ 260 ¦ ¦ +-------------------+------------------+-------------------¦ ¦ 1,0 ¦ В/в болюсно ¦ 10,0 ¦ 90 ¦ ¦ +-------------------+------------------+-------------------¦ ¦ ¦ В/в инфузия ¦ 50,0 ¦ 20 ¦ +-------------------+-------------------+------------------+-------------------¦ ¦ ¦ В/в болюсно ¦ 10,0 ¦ 170 ¦ ¦ 2,0 +-------------------+------------------+-------------------¦ ¦ ¦ В/в инфузия ¦ 50,0 ¦ 40 ¦ +------------------------------------------------------------------------------+
* Добавление растворителя проводят в 2 введения
Препарат Протозидим совместим с большинством наиболее распространенных растворов для внутривенного введения, однако бикарбонат натрия не рекомендован в качестве растворителя (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").
В зависимости от концентрации, вида растворителя и условий хранения, полученный раствор препарата Протозидим может иметь цвет от светло-желтого до темно-желтого. Если соблюдены правила разведения препарата, то его эффективность не зависит от оттенка раствора.
Цефтазидим в концентрации от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворителями:
- 0,9 % раствор натрия хлорида;
- раствор Хартмана;
- 5 % раствор декстрозы;
- 0,225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы;
- 0,45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы;
- 0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы;
- 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор декстрозы;
- 10 % раствор декстрозы;
- декстран 40 для инъекций 10% в 0,9 % растворе натрия хлорида;
- декстран 40 для инъекций 10 % в 5 % растворе декстрозы;
- декстран 70 для инъекций 6 % в 0,9 % растворе натрия хлорида;
- декстран 70 для инъекций 6 % в 5 % растворе декстрозы.
Цефтазидим в концентрации от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).
Для внутримышечного введения взрослым цефтазидим может быть разведен 0,5 % или 1 %) раствором лидокаина.
Если цефтазидим в концентрации 4 мг/мл смешивают со следующими растворами, то оба компонента сохраняют активность:
- гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы;
- цефуроксим (цефуроксима натриевая соль) 3 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида;
- клоксациллин (клоксациллина натриевая соль) 4 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида;
- гепарина 10 МЕ/мл или 50МЕ/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида;
- калия хлорид 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в 0,9 % растворе натрия хлорида.
При смешивании раствора цефтазидима (500 мг в 1,5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг в 100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИЛИ ВНУТРИВЕННОГО БОЛЮСНОГО ВВЕДЕНИЯ
* Иглу шприца ввести во флакон через резиновую пробку и добавить через нее рекомендуемое количество растворителя.
* Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон, чтобы получился прозрачный раствор.
* Перевернуть флакон.
* При полностью вставленном в шприц поршне проколоть иглой резиновую пробку флакона и продвинуть иглу во флакон так, чтобы она находилась в растворе.
* Набрать весь раствор в шприц. Раствор в шприце может содержать небольшие пузырьки двуокиси углерода.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННЫХ ИНФУЗИЙ
* Ввести иглу шприца во флакон через резиновую пробку и добавить через нее 10 мл растворителя.
* Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон, чтобы получился прозрачный раствор.
* Вставить иглу для выхода газа во флакон через резиновую пробку, чтобы снизить внутреннее давление во флаконе.
* Перенести приготовленный раствор в систему для инфузии, доведя общий объем как минимум до 50 мл.
* Ввести путем внутривенной инфузии в течение 15-30 минут.
* Для обеспечения стерильности важно не вводить во флакон иглу для выхода газа до тех пор, пока порошок не растворится.
* Следует использовать только свежеприготовленные растворы.
-
Побочные действия
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>/=1/10), часто (>/=1/100 и <1/10), нечасто (>/=1/1 000 и <1/100), редко (>/=1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).
Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: кандидоз (включая вагинит и кандидоз полости рта).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто: эозинофилия, тромбоцитоз,
Нечасто: лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения,
Очень редко: лимфоцитоз, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактические реакции (включая бронхоспазм и/или снижение артериального давления).
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль и головокружение,
Очень редко: парестезия.
Сообщалось о случаях неврологических нарушений, таких, как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия, кома, которые отмечались у пациентов с нарушением функции почек при недостаточном снижении дозы цефтазидима.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: флебит или тромбофлебит при внутривенном введении.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея.
Нечасто: тошнота, рвота, боли в животе и колит.
Очень редко: неприятный вкус во рту.
Колит может быть вызван Clostridium difficile и может проявляться как псевдомембранозный колит (см. раздел "Особые указания").
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто: транзиторное повышение одного или более "печеночных" ферментов: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП) и щелочной фосфатазы (ЩФ).
Очень редко: желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: пятнисто-папулезная сыпь или крапивница.
Нечасто: зуд.
Очень редко: ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Общие реакции и реакции в месте введения
Часто: боль и/или воспаление после внутримышечной инъекции.
Нечасто: лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные
Часто: положительная прямая реакция Кумбса.
Нечасто: преходящее повышение концентрации мочевины, азота мочевины в крови и/или сывороточного креатинина.
Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5 % пациентов, при этом могут наблюдаться соответствующие изменения лабораторных показателей крови.
-
Особые указания
Перед началом лечения препаратом Протозидим, необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций повышенной чувствительности на цефтазидим, цефалоспорины, пенициллины или другие препараты. Особое внимание следует оказать пациентам с предшествующей нетяжелой аллергической реакцией на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики.
При развитии аллергической реакции к цефтазидиму препарат следует немедленно отменить, в тяжелых случаях может потребоваться применение эпинефрина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов или проведение других экстренных мероприятий. Одновременное применение цефалоспоринов в высокой дозе с нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды или диуретики с выраженным действием (например, фуросемид), может оказать негативное влияние на функцию почек.
Поскольку цефтазидим выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью его доза должна быть снижена в соответствии со степенью нарушения функции почек. Сообщалось о неврологических нарушениях у пациентов с почечной недостаточностью в случаях, когда доза не была снижена (см. разделы "Способ применения и дозы", "Побочное действие").
Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при применении антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер или пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено, и пациент должен быть обследован. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.
Длительное применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе и цефтазидима, может привести к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов (преимущественно родов Candida и Enterococcus), при этом может потребоваться прекращение лечения или проведение соответствующей терапии.
Как и при лечении другими цефалоспоринами и пенициллинами широкого спектра действия, при использовании цефтазидима у некоторых изначально чувствительных штаммов Enterobacter spp. и Serratia spp., может развиваться резистентность, поэтому при лечении инфекций, вызванных этими микроорганизмами, следует периодически проводить исследование на чувствительность к антибиотикам.
Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозы в моче с помощью ферментных методов, но может вызвать слабое искажение результатов анализа, основанных на восстановлении меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).
Цефтазидим не влияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом.
1 г цефтазидима содержит 52 мг натрия. Содержание натрия должно учитываться у пациентов, нуждающихся в ограничении натрия.
Во время лечения необходимо постоянно оценивать состояние пациента.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмамиПоскольку препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или при работе с движущимися механизмами.
- Передозировка
-
Лекарственное взаимодействие
Одновременное введение высоких доз цефтазидима и нефротоксических препаратов может оказывать неблагоприятное воздействие на функцию почек (см. раздел "Особые указания").
Цефтазидим, как и другие антибиотики, может нарушать кишечную микрофлору, что может приводить к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных гормональных контрацептивов.
Препарат Протозидим совместим с большинством растворов для внутривенного введения. Однако цефтазидим менее стабилен в растворе бикарбоната натрия, поэтому его не рекомендуется использовать в качестве растворителя.
Фармацевтически не совместим с аминогликозидами, ванкомицином, хлорамфениколом.
Цефтазидим и аминогликозиды нельзя смешивать в одной инфузионной системе или шприце.
Хлорамфеникол действует in vitro как антагонист цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническая значимость данного явления не известна, однако при одновременном введении необходимо учитывать возможный антагонизм действия.
При добавлении ванкомицина к раствору цефтазидима отмечается выпадение осадка, поэтому рекомендуется промывать инфузионную систему между введениями этих двух препаратов.
-
Фармакологические свойства
Фармакодинамика:Цефтазидим является цефалоспориновым антибиотиком III поколения. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез клеточной стенки бактерий.
Фармакодинамические эффекты
Распространенность приобретенной устойчивости бактерий к цефтазидиму варьируется в зависимости от региона и с течением времени, у определенных видов микроорганизмов устойчивость может быть очень высокой. Предпочтительно иметь локальные данные по чувствительности и распространенности микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), особенно при терапии тяжелых инфекций.
Ниже приведена активность цефтазидима in vitro.
* Бактерии, обычно чувствительные к цефтазидиму:
Грамположительные аэробы: Beta-hemolytiс Streptococci1, Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину)1, Staphylococcus spp. коагулазонегативные (штаммы, чувствительные к метициллину).
Грамотрицательные аэробы: Haemophilus influenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину)1, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis1 , Pasteurella multocida, Proteus spp.1 , Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp.
* Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к цефтазидиму:
Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus spp. группы Viridans.
Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Citrobacter spp.1 , Enterobacter spp.1 , Escherichia coli, Klebsiella spp., в том числе Klebsiella pneumoniae1 , Morganella morganii, Pseudomonas spp., в том числе Pseudomonas aeruginosa1 , Serratiaspp.1 , Yersinia enterocolitica.
Грамположительные анаэробы: Clostridium spp., не включая Clostridium difficile, Peptostreptococcus spp., Propi oni bacter urn spp.
Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.
* Бактерии, обладающие природной устойчивостью к цефтазидиму:
Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая Enterococcus faecal is и Enterococcusfaeciurn, Listeria spp.
Грамотрицательные аэробы: Campylobacter spp.
Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile.
Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragiIis.
Прочие: Chlamydia spp., Legionella spp, Mycoplasma spp.
1 Для данных бактерий клиническая эффективность цефтазидима была продемонстрирована в клинических исследованиях.
Фармакокинетика:Всасывание
После внутримышечного введения цефтазидима в дозе 500 мг и 1 г в плазме крови быстро достигаются максимальные концентрации препарата (18 мг/л и 37 мг/л соответственно). Через 5 мин. после внутривенного болюсного введения препарата в дозе 500 мг, 1 г или 2 г его плазменные концентрации составляют 46 мг/л, 87 мг/л и 170 мг/л, соответственно.
Распределение
В плазме сохраняются терапевтически эффективные концентрации цефтазидима через 8-12 часов после внутривенного или внутримышечного введения.
Связь с белками плазмы крови составляет около 10 %. Концентрации цефтазидима, превышающие минимальные ингибирующие концентрации для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, тканях сердца, желчи, мокроте, синовиальной жидкости, внутриглазной жидкости, в плевральной и перитонеальной жидкостях. Цефтазидим легко проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. При отсутствии воспалительного процесса в менингеальных оболочках цефтазидим плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, концентрация препарата в цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) низкая. При менингите в ЦСЖ достигаются терапевтические концентрации цефтазидима, составляющие 4-20 мг/л и выше.
Метаболизм
Цефтазидим не метаболизируется в организме.
Выведение
Парентеральное введение позволяет достичь высоких концентраций в плазме крови в течение длительного времени, которые уменьшаются с периодом полувывсдения около 2 ч. Выводится в неизменном виде почками путем клубочковой фильтрации, причем около 80- 90 % от введенной дозы выделяется в течение 24 ч.
У новорожденных в возрасте от 0 до 28 дней и детей в возрасте от 28 дней и до 2 месяцев период полувыведения цефтазидима может быть в 3-4 раза выше, чем у взрослых. Цефтазидим выделяется в неизмененном виде почками путем клубочковой фильтрации, причем около 80-90% от введенной дозы выделяется почками в течение 24 часов.
Менее 1 % препарата выделяется с желчью, в результате чего через кишечник выделяется ограниченный объем препарата.
При нарушении функции почек средней и тяжелой степени, а так же у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, включая пациентов на гемодиализе, скорость выведения цефтазидима снижается, поэтому дозу препарата следует уменьшить (см. разделы "Способ применения и дозы" - "Пациенты с нарушением функции почек", "Особые указания").
- Срок годности
- Условия хранения
Реклама. ООО "Справмедика". Erid: j1SVHyf64moGqkrfS